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终末灭菌和非终末灭菌小容量注射液工艺设计探讨.pdf 2页

I l--l~AL T l--I ~CONOM, C8, 卫生, 经济, H, N, X, I-IE, Xing, L, TI-I, NOUBTPY, 最终灭菌和非最终灭菌, 讨论论王毅设计的小容量注射剂廖瑞伦广州康臣药业有限公司,广州510168,广东 【摘要】随着各种新技术、新材料的出现,医药行业也取得了长足的进步。注射剂作为一种重要的剂型,由于其特殊的性能,对其生产工艺和质量要求更加严格,以确保人们用药安全、可控、有效。在工业生产中,根据药物耐热性和抗过敏性的不同,分别采用终端杀菌和非终端杀菌两种不同的杀菌方式。本文讨论了业界常用的这两种灭菌方法制成的小容量注射剂在工艺设计上的差异。【关键词】杀菌;注射; 工艺设计 药典规定了需要进行无菌检查的 API 和制剂。根据生产工艺的不同,注射剂可分为终端灭菌和非终端灭菌。小容量注射剂是工业生产中常用的制剂。终端灭菌和非终端灭菌在生产过程中是相似的,但它们之间有本质的区别。不同的是,终末灭菌的小容量注射剂是在灌装液体时进行灭菌,而非终末灭菌的注射剂则需要对液体进行过滤和灭菌,以及操作的每一个环节和步骤。细菌控制。

其中灌封和除菌过滤操作要在无菌操作区完成,这是两者在生产过程中最大的区别。无菌药品的生产必须符合GMP对生产环境、人员和设备的洁净度要求。在生产过程中,应避免药液的二次污染。下面我就结合自己的工作经验,谈谈生产过程中终端灭菌和非终端灭菌的区别。1 设计依据不同 1.1 对生产环境洁净度的要求不同。根据《药品生产质量管理规范(2010年修订,n》附录c)对无菌药品的要求。灌装封口机配备A级洁净区系统。洗瓶在D级操作环境下进行,灌装封口操作在C级洁净区背景下的A级洁净区进行,可满足最终杀菌药品的环境要求。对于使用非终端灭菌操作的药品,在D类操作环境中洗瓶时,灌封操作只允许在B类清洁操作环境中的当地A类清洁区域内操作。1.2 工作服的不同着装要求 产品的款式、材料选择和穿着方法在药品生产质量管理规范(2010年第n版)中有详细规定。即,工作服的清洁度等级必须与空气清洁度等级和操作环境相适应。无菌操作区的工作服不能与非无菌工作服混用,应分开清洗、消毒。同时,无菌工作服表面的颗粒物控制和微生物要求(建议符合IEST-RP-CC∞3.3{洁净室及相关受控环境:服装元素>),无菌和粉末-无菌手套的免性能,甚至工作服的折叠方式(方便操作人员无菌穿衣)都远高于非无菌工作服。无菌操作区的工作服不能与非无菌工作服混用,应分开清洗、消毒。同时,无菌工作服表面的颗粒物控制和微生物要求(建议符合IEST-RP-CC∞3.3{洁净室及相关受控环境:服装元素>)小容量注射剂洁净区划分,无菌和粉末-无菌手套的免性能,甚至工作服的折叠方式(方便操作人员无菌穿衣)都远高于非无菌工作服。无菌操作区的工作服不能与非无菌工作服混用,应分开清洗、消毒。同时,无菌工作服表面的颗粒物控制和微生物要求(建议符合IEST-RP-CC∞3.3{洁净室及相关受控环境:服装元素>),无菌和粉末-无菌手套的免性能,甚至工作服的折叠方式(方便操作人员无菌穿衣)都远高于非无菌工作服。

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1.3 对灭菌操作区的不同要求由于A级、B级、C级、D级操作区的洁净度等级和微生物动态控制的不同,当物料、设备、容器等物品从Class进入洁净区时C 洁净区 高等级洁净区(如 B 级洁净区)应进行严格的消毒杀菌等相关操作,并确保在转运过程中不发生二次污染。这是GMP对使用非终端灭菌操作的药品的相关规定。2 工艺设计差异 2.1 平面布局差异 最终灭菌和非终末灭菌药品大多采用内包装材料洗涤、干燥、冲洗的生产工艺。以上两者中,最大的区别在于非终末灭菌药品在灌封和除菌过滤过程中,应在无菌环境(B级背景下的局部A级洁净区)下操作。在这两个重要步骤中,对人员、药液、器具、设备的净化都有严格的要求。首先,人员进入B级操作区,换上特制消毒干净的衣服和鞋子。由于与其他洁净等级的要求不同,进入B级洁净区的操作人员不能与其他操作人员一起暖衣服,尤其是B级洁净区的工作服需要检测其粉尘排放是否符合洁净区标准,不会对洁净区造成二次污染。

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二是药液的提纯。根据国家药品生产管理标准要求,小容量注射剂最终灭菌操作的空气洁净度和微生物控制要求低于非最终灭菌操作。在液体制备方面,最终灭菌产品和非最终灭菌产品的制备也有以下区别: D级区 C级区 最终灭菌晶体生产工艺流程 D级区 C级区:JD -level area Dc-level 但是,如果产品不能进行无菌过滤,则需要在 B 级洁净环境中的 A 级洁净区进行制备。对于非最终灭菌产品操作,例如液体制备、灭菌过滤、灌装时,空气的洁净度应比最终灭菌空气(例如:非最终灭菌产品)高一级。灌装背景为 ISO 5 级,最终灭菌产品的灌装背景为 ISO 7 级)。一般来说,对于可以杀菌过滤的产品,我们在生产过程中都会将配液和除菌过滤两个过程分开,通过O.22um去除两个阶段使用管道将配好的液体去除。无菌过滤器经杀菌过滤后送至无菌操作区。最后,不进行终末灭菌操作的小容量注射剂仪器设备的净化处理比终末灭菌操作的注射剂更严格,这要求工厂有一个单独的车间,用于在无菌操作区存放仪器和设备。非无菌生产区与无菌生产区之间应设置专门的物流通道。例如,进料和出料应设置不同的传递窗,避免同一传递窗内的物料交叉污染。

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3.2 设备选择的差异。在工艺设计上,终末灭菌注射剂将采用一体化检漏灭菌仪进行生产过程中的灭菌和检漏,而非终末灭菌注射剂。药液不需要消毒,只需要检查泄漏。值得注意的是,无论是最终灭菌产品还是非最终灭菌产品,在检漏过程中都应避免检漏过程造成的二次污染,《药品生产质量管理规范》。010修订)>还明确了用于检漏的介质至少应为纯净水,但个人(接第27页) ④为保证医疗水平和服务质量,应采取有效措施防止医疗机构减少诊疗项目以节约成本。使用范围、等级和数量。根据医疗科技进步,定期或不定期修订疾病定额标准,鼓励医疗机构适当合理加大对提高医疗科技水平的投入。4 固定和有限医疗保险支付方式的建议 任何形式的医疗保险都是为了加强医疗保险支付而产生的,所以每个支付系统都需要整合已经使用的支付系统,并在此基础上重新规范医患关系关系。同时,保险制度新定额的变化,使得医疗机构对经济的依赖度越来越高。因此,为了控制医疗费用,医疗机构将积极寻求医疗技术的不断改进,提高医疗服务质量。. 根据我国实际情况,很多城市不能以固定支付方式作为主要支付方式小容量注射剂洁净区划分,而是采用总量支付方式,在支付项目和疾病等方面采取多种支付方式相结合的方式。医疗机构将积极寻求医疗技术的不断改进,提高医疗服务质量。. 根据我国实际情况,很多城市不能以固定支付方式作为主要支付方式,而是采用总量支付方式,在支付项目和疾病等方面采取多种支付方式相结合的方式。医疗机构将积极寻求医疗技术的不断改进,提高医疗服务质量。. 根据我国实际情况,很多城市不能以固定支付方式作为主要支付方式,而是采用总量支付方式,在支付项目和疾病等方面采取多种支付方式相结合的方式。

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此外,定额、定额、人均缴费将同时开放,让医保基金由患者掌控。这种形式在管理模式上既不损害患者利益,又保证了医院的积极性。医疗保险制度改革由国家强制执行,保障全体职工基本医疗需要,具有强制、及时、公平的特点。我国新医保制度实行社会统筹与个人账户相结合、成本分摊、医疗服务竞争(定点医院)、成本控制(结算方式)、社会化管理等运行机制。在医疗保险制度实施过程中,医院承担着提供医疗服务和控制医疗费用的双重任务。医疗服务流程由供应商主导,使医院和患者都可以Shan~CONOM, CB, Sanitation, Economy, LCH, N, Ht;: λL, TH, NOUBT, Y认为随着不断发展今天的技术,可以考虑使用高压电检漏,或者,这两种方法都可以达到检漏的目的。同时,真空检漏的方法一一也得到了欧盟和FDA的确认,但目前食品行业使用这类设备较多,在医药行业还没有比较过。四、总结 注射剂作为各种剂型中的重要制剂,在临床应用中具有不可替代的作用。因此,业内对注射剂的生产工艺和质量要求更为严格。对热源、透明度、渗透压、pH、微生物数量控制有严格要求。

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本文从设计依据、平面布置、设备选型等方面对最终灭菌和非最终灭菌小容量注射剂工艺设计的差异进行了探讨和探讨,希望为小容量生产提供依据。注射剂和企业。能够生产出符合国家标准的产品,提供参考。一、参考文献1[1]国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(2010年修订)及附录[5].[2] 国际药典委员会。出版社 [3] 阴阳年修整制药工业洁净厂房设计规范征求意见稿2[经2版北京:化学工业出版社。[4] 黄建华. 洁净室服装系统的元素田。洁净室,2010(6)。(收到的日期:2014-01-06) 医保资金走势受到控制,极大地促进了我国医保的完善。5 结论 定额、限价的支付方式可以极大地提升医疗机构的服务和治疗质量。同时,以医疗单位为主的医疗模式被打破,患者可以更好地选择医疗单位。对医疗单位的约束不断加大,形成了最合适的医患制度。积极发展定额限付形式是深化我国医疗保险制度的关键。同时,可以根据国际先进的医疗管理经验,逐步完善医疗管理,使我国的职能发挥作用。可以增加医疗保障体系,更好地面对老龄化社会。挑战。

[参考文献][1]吴丽娟按病种“分段定额”支付方式研究及其在新型农村合作医疗中的应用[D]安徽医科大学,2∞7. [2] 刘丹红,徐永永,胡虎。病例组合及其在疾病费用管理中的应用[J]. 中国卫生经济学,2∞3(12):51-53。[3] 陈艳玲. 综合医院单病种住院费用分析与控制[D]. 第三军医大学,2创校。(4) 杨树东、张晓、沉启军。关于我国医疗保险制度实施单病种支付的思考 东南大学学报:医学版,2∞6(1):47-49。(5)刘丹红、许永永、胡虎。基于病种和病情的住院费用管理探讨[J]. 中国医院管理,2∞4(6):26-27.(收稿日期:2014-01-06)中国健康产业29